自家製剤加算　【割線と割線模様】

注意！

この記事は２０２０年７月２６日に公開した記事であり、情報が古いです！
自家製剤加算の算定要件が2022年4月1日から変更しています。
2022年4月1日からは、割線の有無に関係なく算定できます。

錠剤の中央に線が入っているものをよく見かけると思いますが、それが割線ではない可能性があることはご存知でしたか。

割線がある錠剤には添付文書上（性状）に「割線入り」の記載があります。一方で、添付文書上に「割線入り」の記載がない錠剤に入っている線は割線では無く「割線模様」です。

例

「割線」の具体的定義はないものの、「線に沿って錠剤を半割した場合に生じた片それぞれに、主薬が均等に存在していることが認められる線」と考えられています。 

参考：錠剤の「割線模様」がもたらす影響と各種情報源における割線情報の取り扱いの現状 

この「割線」があるかどうかは自家製剤加算を算定する際に必要な情報です。 

錠剤を半割で自家製剤加算を算定する条件として 　

1. 添付文書上に「割線入り」の記載がある 　

2. 半錠と同一規格の製剤（後発品も含む）が無い 

この２つを満たす必要があります。 

 {もっと詳しく}自家製剤加算　抜粋：「割線のある錠剤を医師の指示に基づき分割した場合は、錠剤として算定する。ただし、分割した医薬品と同一規格を有する医薬品が薬価基準に収載されている場合は算定できない。」 

ここで、生じる疑問は 「割線があるものを半割することでは加算は取れるのに、なんで割線がないものを半割することでは加算が取れないのか？」 という点です。 

その答えは平成14年4月11日厚生労働省発行の疑義解釈：「割線がない錠剤の分割は含有量の均一性を保証できない場合がある」から考えることができます。 

つまり、割線にそって割れば薬の成分が正確に2分の1になると担保されている錠剤なら、加算が取れるということです。逆に言えば、「割線模様」など割線ではないものを半分に割ると成分に偏りが出てしまう可能性があると考えられているということです。 

しかし、必ずしも「割線がない」などの理由だけで、自家製剤加算を算定できないわけでは無いため、実際の薬局では、割線模様であっても薬剤師の薬学的判断によって算定可能としているところもあります。 

ちなみに、４分の１に割った際でも自家製剤加算をとることができます。例えば、アクトス錠15やフルイトラン等。